FDA醫療器械相關的述語解釋

    企業注冊Establishments registration:涉及在美國進行商業分銷的醫療器械生產和分銷的企業,必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.

     

    器械列名Device listing:以上企業注冊的大多數企業需列出該企業的器械及其在該改企業上執行的活動,也就是列出其產品范圍,獲得產品的Device listing number。

     

    美國代理人US Agent:從事制造,制備,繁殖,復合或加工進口到美國的器械的任何外國國公司,必須確定美國代理人。

     

    510(K):所有想要在美國銷售的企業,若其產品不是豁免產品且不需要上市前批準(PMA),都要提交510(k)。

     

    實質等同SE:510(k)要求證明與美國合法銷售的另一種產品具有實質等效性。FDA*確定,新設備和謂詞設備具有相同的預期用途,并且技術特征上的任何差異都不會引起不同的安全性和有效性問題。然后,FDA通過審查用于評估技術特征和性能數據差異的科學方法,確定該設備是否與謂詞設備一樣安全有效。

     

    QSR820體系( 21 CFR 820):制造商必須建立并遵循質量體系,以幫助確保其產品始終符合適用的要求和規格。除非21 CFR 820中有例外或例外規定,否則所有醫療設備均應遵守質量體系法規21 CFR 820),也稱為“當前良好生產規范”或“良好生產規范” 。

     

    上市前批準Premarket Approval(PMA):上市前批準(PMA)是FDA進行科學和法規審查的過程,以評估III類醫療器械的安全性和有效性。III類設備需要根據FD&C法案*515條的規定獲得上市前批準(PMA)申請才能獲得市場批準。

     

    FDA產品代碼Affirmation of Compliance (A of C)是三個字母代碼,可以在進口時提供,以方便FDA審查

     

    DWPE(Detention Without Physical Examination ): 產品不經檢查自動扣留(一般是有足夠證據證明該產品違反FDA法律和法規。)

     

    進口警告Import alert:進口警告,因為各種原因導致產品不能進口到美國,通常有產品抽查滅菌不合格,質量體系抽查不合格等原因。

     

    鄧白氏編碼DUNS NUMBER:鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態的企業身份標識。它源自于一個*一無二的9位數字全球編碼系統DUNS,相當于企業的身份識別碼 (就像是個人的身份證),被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作,對企業地址進行實地驗證。


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